■ 讲课时候：

6月27日14:00-15:00

■ 培训布景：

医疗器械投放欧盟市集前，制造商应按照MDR端正附录IX至XI所适用的适合性评估材干，评估器械及格性。笔据分类大部分医疗器械需要由公告机构评估其本领文档。

■ 培训收益：

招引久顺引导制造商苦求MDR CE时应付本领文档不适合项的告捷教训，匡助企业聚会MDR本领文档编制念念路，找到容易松懈的地点，故意于企业顺利通过NB公告机构的CE审核。编写一套合规且质料优质的本领文档成为刚需！值得把稳的是：一套高质料的MDR本领文档，能加快审核进度、减少发补项、普及认证的通过率。

出现这些问题↘会拖慢公告机构的本领文档审核！

不圆善的本领文档，制造商并未提交审查所需的沿路信息。

分散适的本领文档结构，文档和信息的呈现面容使公告机构难以考证家具的合规性，尤其是附录I一般安全和性能条款GSPR的适合性。

本领文档中的不准确援用，参考贵府是本领文档的紧迫构成，不准确或不适用的信息着手弗成当作本领文档的参考贵府文献。

■ 培训主题：

1. NB公告机构对MDR本领文档的条款；

2. MDR本领文档不适合项的列举、对策开云体育。